مداوای صنعت داروسازی نیازمند اهتمام جدی دولت
تاریخ خبر : 1392/06/06 تعداد بازدید : 9765 موضوع خبر : اخبار نانوپزشکی داخلی

دکتر حسین عطار مدیر عامل شرکت تحقیقاتی مهندسی توفیق دارو و دکتر سید مهدی رضایت رییس کمیته فناوری نانو سازمان غذا و دارو درجریان میز گرد خبری که در ایرنا برگزار شد برخی از دغدغه های عمومی صنعت دارو را مطرح کردند.

جایگاه برتر منطقه ای صنعت داروسازی کشور برای هیچکس قابل اغماض نیست اما موضوعیت و اهمیت دارو و نقش ان در حیات فردی ضرورت سرمایه گذاری و توسعه بیشتر این بخش را به مجموعه های مدیریتی و دانشگاهی کشور گوشزد می کند. رویدادهای تلخ مترتب بر بازار تولید ، تامین و عرضه برخی اقلام دارویی کشور در ماه های گذشته ضرورت اهتمام جدی تر برای تامین وتولید نیازهای دارویی ومواد اولیه داروهای تولید داخل را به رخ کشید.

دکتر حسین عطار مدیر عامل شرکت تحقیقاتی مهندسی توفیق دارو و دکتر سید مهدی رضایت رییس کمیته فناوری نانو سازمان غذا و دارو درجریان میز گرد خبری که درایرنا برگزار شد برخی از دغدغه های عمومی صنعت دارو را مطرح کردند.

مشروح مطالب مطرح شده در این میزگرد به این شرح است:

سوال : آقای دکتر رضایت، هم اکنون چند درصد داروهای مورد نیاز کشور تولید داخل است؟

دکتر رضایت: بدون شک صنعت داروسازی کشور در سال های بعد از انقلاب اسلامی پیشرفت چشمگیری یافته به نحوی که از یک کشور کاملا وابسته به کشوری مطرح در حوزه تولید دارو ارتقا یافته است اما با توجه به ظرفیت های کشور انتظار می رود که دراین صنعت در وضعیت بالاتر و بهتری باشیم. حدود 97 درصد داروهای مورد نیاز کشور ( البته از نظر عددی) هم اکنون در 80 کارخانه کوچک و بزرگ کشور تولید می شود و حدود سه درصد نیز از خارج از کشور وارد می شود. این سه درصد داروی وارداتی قریب 33 درصد ارز و بازار دارویی کشور را به خود اختصاص می دهد به گونه ای که در سال 1391 بر اساس آمار اظهار شده یک میلیارد و 600 میلیون دلار صرف واردات دارو آماده و همچنین مواد اولیه دارو شد که نصف این میزان مربوط به تامین هزینه واردات ماده اولیه داروها بوده است.

سوال : به نظر می رسد که صنعت دارو کشور در زمینه تامین ماده اولیه داروها به خارج از کشور وابسته است ؟

دکتر رضایت : بله حدود 70 درصد ماده اولیه صنعت تولید داخلی دارو را از خارج کشور وارد می کنیم.

دکتر عطار: در ضمن، هم اکنون شش هزار و 200 قلم داروی ژنریک و برند در فهرست دارویی کشور هست که حدود یک هزار و 200 مولکول دارویی برای این تعداد شکل دارویی در کشور موجود است که به نظر می رسد ضرورتی برای وجود این همه اشکال دارویی نباشد به عنوان مثال وقتی برای یک نوع بیماری گوارشی، یک یا دو شکل دارو کافی است لزومی ندارد که پنج نوع دارو برای آن موجود باشد. و مشکل دیگر اینکه متاسفانه برخی از پزشکان کشور عادت دارند که بدون ضرورت جدی آخرین مدل دارویی که وارد بازار شده است را تجویز می کنند .

سوال : شرایط تامین ماده اولیه این میزان متنوع اشکال دارویی چگونه است؟

دکتر رضایت: این شش هزار شکل دارویی ، نیازمند ماده اولیه برای ساخت هستند به عبارت دیگر حدود یک هزار و 200 مولکول دارویی برای این تعداد شکل دارویی در کشور وجود دارد که فقط یک دهم این میزان در کشور تولید می شود. همچنین باید این موضوع را نیز در نظر گرفت که گاهی اوقات یک قرص و یا یک شکل دارویی دیگر برای اینکه ساخته شود به تعداد دیگری ترکیب که بسیاری از آنها نیز از خارج وارد می شود، نیاز دارد .

سوال : وضعیت سرمایه گذاری در زمینه ساخت ماده اولیه دارو در کشور چگونه است؟

دکتر عطار: سرمایه گذاری در حوزه ساخت و تولید مواد اولیه دارو به میزان کم انجام شده همانطور که سیاستگذاری هم دراین بخش نکرده ایم و درنتیجه فقط 10 درصد مواد اولیه موثره دارویی کشور تولید داخلی است؛ این در حالی است که شرایط کشور از حیث صنعت پتروشیمی و نیز وجود و فعالیت کارشناسان شیمی به عنوان زمینه های صنعت داروسازی مناسب است.

دکتر رضایت: هر چند که هم اکنون جمهوری اسلامی ایران در زمینه علم شیمی پیشرفت چشمگیری داشته اما سوال اینجاست که در شاخه شیمی دارویی چه گام های موثری برداشته ایم؟ آیا متناسب با نیاز صنعت دارو سازی در این زمینه ظرفیت سازی کرده ایم ؟ که به این سوال باید پاسخ منفی داد. معتقدم خروجی های ما در دانشگاه های وزارت بهداشت کافی و مناسب نبوده و ما کماکان وابستگی خویش را در این زمینه حفظ کرده ایم؛ هم اکنون فقط دانشگاه آزاد اسلامی است که رشته شیمی را در مقطع کارشناسی و کارشناسی ارشد با گرایش شیمی دارویی دایر کرده است .

سوال : در زمان حاضر چه کشورهایی در رابطه با ساخت و تولید ماده اولیه دارو پیشرفت کرده اند؟

دکتر عطار : چین و هند از جمله کشورهایی هستند که ماده اولیه را تولید می کنند؛ این کشورها با برنامه ریزی صحیح توانسته اند بخش اعظم مواد اولیه دارویی را خودشان تولید کنند.

سوال : موضوع اینجاست که نه تنها در زمینه ماده اولیه بلکه در زمینه داروهایی که از این کشورها وارد می شود نیز شائبه هایی رخ داده است که مثلا پنی سیلین فلان کشور منجر به فوت شده است .

دکتر رضایت: این طور نیست؛ به عنوان نمونه چین یکی از بهترین منبع هایی است که از نظر ماده اولیه در دنیا تقریبا بی رقیب عمل می کند، این در حالی است که اگر رسانه ها اطلاع رسانی صحیحی انجام دهند دیگر کسی نمی تواند این ادعا را بکند که مثلا آنتی بیوتیک چینی مشکل دارد. یک دارو باید حداقل های استاندارد را داشته باشد اما داروی ساخته شده نیز به راحتی وارد بازار نمی شود و این فضای رسانه ای است که به داروها و نبود اطمینان به آنها دامن می زند. در زمان حاضر فارماکوپه کشور بر مبنای فارماکوپه کشورهای پیشرفته است و تایید یک دارو گذشتن از هفت خوان را لازم دارد و به راحتی انجام نمی شود.

دکتر عطار: در حال حاضر فضای مسمومی در خصوص دارو در حوزه رسانه ایجاد شده است، مرتب می گویند که مردم داروی چینی با کیفیت پایین مصرف می کنند در صورتی که این موضوع به یک بررسی علمی نیاز دارد و صرف ادعای یک رسانه نباید به عنوان معیار واقعیت تلقی شود؛ همان طور که متهم را به صرف اتهام نباید رسانه ای کرد. معتقدم رسالت رسانه انتقال واقعیت ها به مردم و بالا بردن سطح آگاهی آنها است و همیشه نباید دنبال داغ کردن خبر باشند.

دکتر رضایت: با این توضیح که یک وقت دارویی ژنریک با قیمتی ارزان از خارج خریداری می شود دیگر آنکه زمانی هم پیش می آید که دارویی را با اسم تجاری و با قیمت گران تهیه می کنند. اما در بحث سیستم نظارتی، قوانین بسیار سخت گیرانه ای داریم اگر یک دارو از کارخانه ای بیرون بیاید و مشکل آن اثبات شود نه تنها آن کارخانه به مراجع قضایی ارجاع داده می شود بلکه تمام داروهای توزیع شده نیز باید برگردانده شود. منبع اعلام مشکلات احتمالی دارو داخلی یا خارج مراجع مربوطه از جمله وزارت بهداشت هستند و صرف اینکه یک رسانه آن را مطرح کند، قابل استناد نیست. در مورد آمار فوتی های ناشی ازاستفاده از یک دارو نیز وزارت بهداشت باید گزارش دهد که متاسفانه در شرایط حاضر که آمار دقیقی در این زمینه وجود نداردافراد بدون داشتن تخصص در هر زمینه ای اظهار نظر می کنند.

سوال: از سوی دیگر هم گفته می شود که داروهای ایرانی از اثربخشی مناسبی برخوردار نیستند و به عبارت دیگر کیفیت خوبی ندارند! علت چیست؟

دکتر عطار: راجع به دارو چند نکته مهم وجود دارد که باعث می شود اثرگذاری کمتری بر روی بیماری داشته باشد. اول اینکه ممکن است پزشک ، تشخیص صحیحی از بیماری نداشته باشد و دارویی که تجویز می کند به دلیل تشخیص نادرست، تاثیر مداوا کننده نداشته باشد. مورد بعدی این که شاید تشخیص آزمایشگاه درست نبوده است؛ همچنین احتمال اشتباه در تحویل دارو چه در بیمارستان و چه در داروخانه وجود دارد.  سالانه در آمریکا 500 هزار نفر به سبب اشتباهات پزشکی دچار آسیب می شوند که از این تعداد 284 هزار مورد منجر به مرگ می شود و از این تعداد هفت مورد نیز به تجویز اشتباه دارو باز می گردد.

مورد چهارم را باید در تداخلات دارویی عنوان کرد، ممکن است فردی داروی ضد بارداری را با داروی خاصی مصرف کند و این سبب کاهش اثر دارو شود و یا دارویی با غذای خاصی تداخل داشته باشد. از طرفی افراد نیز نسبت به داروهای مختلف بر اساس ژنوم و متابولیسم بدن پاسخ های متفاوتی را می دهند به گونه ای که امروز می گویند هر دارو برای یک شخص تجویز می شود.

بعد از تمام این علل آنوقت است که باید به سراغ داروساز برویم؛ به عبارت دیگر داروساز ممکن است در کنترل کیفی دارو، فرمولاسیون و یا در کیفیت ماده اولیه دچار اشتباه شود. این در حالی است که کیفیت داروهای ایرانی نسبت به مشابه خارجی کمتر نیست؛ در پزشکی بحثی به عنوان عدم اطمینان بیمار به پزشک و دارو مطرح می شود که می تواند بر روی بهبود بیماری تاثیر منفی گذارد.

در داروسازی نیز بحث درمان با دارونما مطرح است به این معنا که اگر بیمار به دارو اطمینان داشته باشد هر چند که آن دارو، دارو نما هم باشد اثبات شده است که درصدی از بیماران در بهبودی شان تاثیر مثبتی خواهد یافت. بر همین اساس اگر فردی از نظر فرهنگی وابستگی دارد و اعتقادی به داروی ایرانی ندارد اثرات دارو در وی کاهش می یابد؛ اینجا است که نقش مهم برای رسانه ها در تحکیم اعتقاد راسخ مردم به داروی ایرانی مشخص می شود.

به عنوان مثال بیمار وارد داروخانه می شود و داروساز در مورد فلان دارو می گوید که هم خارجی اش را دارد و هم داخلی اش؛ اگر اطلاع رسانی صحیح نشده باشد اغلب مواقع بیمار ترجیح می دهد که داروی خارجی را از داروخانه خریداری کند. این موضوع به ضرر صنعت داروی کشور است؛ اما باید اذعان داشت که بررسی های داروسازان بالینی کشورمان نشان می دهد که داروی ایرانی کمتر از خارجی نیست مگر اینکه این عواملی که ذکر شد در آن دخیل باشد.

همچنین درزمان حاضر نیز سخت گیری هایی که در سیستم نظارت دارو به تولید داخل اعمال می شود بسیار زیاد بوده و در مواردی نیاز به تجدید نظر دارد.

 دکتر رضایت: در زمان حاضر بیش از 15 دانشکده داروسازی فعالیت می کند و تخصص های داروسازی در این دانشکده ها آموزش داده می شود. حدود 80 کارخانه نیز داروها را تولید می کند و با این نیروی انسانی بالا در داروسازی و حتی تولید چند قلم داروی با فناوری های نوین و صدور آنها به کشورهایی از جمله روسیه، باز هم شرایط ما با توجه به ظرفیت بالای کشور شرایطی نیست که به آن افتخار کنیم. معتقدم بیشترین مشکلات ما به مدیریت دارو باز می گردد و متاسفانه در عرصه سیاست کلان و اجرایی و مدیریتی مشکل وجود دارد.

دکتر عطار: زمانی که فضای رسانه ای کشور نامساعد گردد و وقتی هم رسانه ها این گونه به طبل باطل « دارو کمیاب می شود » بکوبند، بطور حتم چنین می شود که اشخاص در خانه خویش اقدام به ذخیره دارو می کنند؛ تولید کننده ، توزیع کننده و داروخانه نیز ممکن است بداخلاقی کنند و دارو را به مشتری عرضه نکنند؛ این در حالی است که تولید دارو کاهش نیافته است.

تجربه نشان داده که هنگامی که قیمت های دارو از ثبات کافی برخوردار نباشند، شایعاتی مبنی بر اینکه به عنوان مثال فردا دارو گران می شود، در جامعه مطرح می شود، در چنین شرایطی کمبود ها نیز نمود پیدا می کنند.

دکتر رضایت: هر چند سیستم دارویی کشور بدون اشکال نیست اما خیلی از مشکلات ما به مدیریت باز می گردد و برخی در این شرایط بدشان نمی آید که به حوزه واردات دارو وارد شوند و آن را فعال تر کنند. یکی از ایراداتی تولید کنندگان از سیستم دارویی کشور سهل بودن شرایط واردات دارو است باید در زمینه واردات دارو نظارت بیشتری اعمال شود امیدواریم که سازمان غذا و دارو در بخش مدیریتی بتواند ساماندهی بهتری داشته باشد.

سازمان غذا و دارو به لحاظ ساختاری مشکل دارد اینکه چرا از بهترین کارشناسان استفاده نمی کند نه به این خاطر است که نمی خواهند این کار را انجام دهند بلکه به این دلیل است که در ساختار این سازمان استفاده از کارشناسان لحاظ نشده است در شرایطی که به اندازه کافی نیروی انسانی ندارد. مساله مهم دیگر در حوزه مدیریت دارو انجام برون سپاری است اما هم اکنون سازمان می خواهد همه کار ها را خودش انجام دهد یا در بحث سیاستگذاری حمایت از بخش خصوصی را نیز باید لحاظ کند.

دکتر عطار: سال گذشته از داروی فنتانیل به عنوان یک داروی کمک بیهوشی رونمایی شد که این دارو می تواند جوابگوی نیازهایی کشور باشد اما با تمامی تلاش های انجام شده و با وجود ظرفیت تولید برای تمام کشور، متاسفانه باز هم 90 درصد نیاز کشور هنوز وارداتی است.

همچنین سیاست های حمایتی سازمان غذا و دارو از تولید داخل با وجود تلاش های کارشناسان زبده این سازمان به سبب کمبود نیروهای انسانی، توان پاسخگویی سریع را ندارد.بر همین اساس معتقدم باید این سازمان یا در ابعاد مختلف توسعه یابد یا بخشی از امور را برون سپاری کند؛ مثلا چه لزومی دارد بازدید از کارخانه شهرستان حتما از تهران و با نوبت های طولانی انجام شود؛ طولانی بودن روند کار در این سازمان به تولید و رفع نیاز کشور لطمه می زند.

کارشناسان سازمان غذا و دارو نباید در حد نیروهای طرحی که به تازگی ازدانشگاه، دانش آموخته شده اند در خصوص دارو تصمیم گیری کنند؛ این افراد فارماکوپه داروی اروپا و آمریکا را پیش رو می گذارند و بر اساس آن تصمیم گیری می کنند اما تجربه و توجه کافی به فلسفه استانداردها ندارند؛ لذا تولید دارو در کشور به مسایلی وابسته می شود که به کیفیت آن ربطی ندارد.

سوال : به نوعی از تحلیل های شما چنین برمی آید که سهم مسایل مدیریتی در ایجاد چالش های بازار دارو بیشتر از عوارض تحریم های نظام سلطه است؟

دکتر رضایت : البته تحریم مشکلاتی دارد به عنوان مثال هر چند دارو شامل تحریم نمی شود اما در عمل این بخش نیز متحمل عوارض ناعادلانه شده است و مسایلی در این میان پیش می آید که کار را سخت می کند و فرایند انتقال پول از جمله این مسایل است که می طلبد مسوولان در این زمان سخت، فرایند روان سازی سیستم را باید فراهم کنند به گونه ای که شرایط را به گونه ای ایجاد کنند که به عنوان مثال تولید کالا کمی راحت تر انجام شود. اما متاسفانه در مورد دارو، این روان سازی برای تولید در داخل کشور در نظر گرفته نشده است و روان سازی را برای واردات دارو اعمال می کنند.

دکتر عطار: در این فرآیند روان سازی اتفاقا تحریم های خارجی بهترین زمان برای بستر سازی و تقویت تولید داخلی است؛ به عنوان مثال شرکت «توفیق دارو» از زمانی که تحریم ها بیشتر شده است از یک شرکت ضرر ده به یک شرکت سود ده تبدیل شده است، چون سایر شرکت های دارویی برخی مواد اولیه خود را از این شرکت تهیه می کنند در حالی که این مواد در گذشته به دلیل سهولت واردات از هند و چین وارد می شد.

سوال : این شرکت در زمان حاضر بر روی چه تعداد ماده اولیه کار می کند؟

دکتر عطار: پژوهشگران این شرکت، هم اکنون در حال رسیدن به دانش فنی ساخت 60 ماده اولیه موثره دارویی با فناوری بالا هستند که ارز بری بالایی نیز دارد؛ نتیجه این فعالیت ها تاکنون رونمایی از 17 ماده موثره دارویی است که هفت داروی در تیر ماه 91، پنج دارو در آبان ماه 91 و پنج دارو نیز در تیرماه امسال رونمایی شد.

 دکتر رضایت: پیش بینی می شود که در بازار دارویی دنیا تا سال 2030 بیش از 70 درصد داروها از فناوری های نوین بهره بگیرند و ما نیز باید به این سمت پیش برویم. این داروها نظیر داروهای نوترکیب هستند که در زمان حاضر 16 قلم از آنها در داخل کشور تولید می کنیم ؛ مونوکولونال آنتی بادی ها هم از داروهایی با فناوری های نوین هستند که برای بیماری های صعب العلاجی همچون سرطان استفاده می شوند.

سوال : چه چیزی در ساخت داروهای با فناوری های نوین مهم است؟

دکتر رضایت: دانش فنی برای ساخت این داروها از هزینه ساخت آنها بسیار مهم تر است و ما باید برای توسعه دانش فنی و دستیابی به این دانش تلاش کنیم؛ توجه داشته باشید که این سه چهار درصد داروی وارداتی هم از این نوع جنس داروها هستند که در زمان حاضر نزدیک به 20 قلم از این داروها را تولید می کنیم اما اگر دیر به فکر بیافتیم به جای دو میلیارد دلار در سال هزینه، تا چند سال دیگر بیش از 10 میلیارد دلار در سال هزینه خواهیم کرد.

دکتر عطار : البته باید بر روی کیفیت داروها نیز سرمایه گذاری کنیم؛ فرمولاسیون های جدید و ارتباط نیروهای متخصص با بخش های تولیدی باعث افزایش کیفیت داروهای ساخت داخل و رضایت هر چه بیشتر پزشک و بیمار می شود.

سوال : آقای دکتر از نظر عددی میزان تولید داخلی دارو در کشور چقدر است؟

دکتر عطار: 31 میلیارد و 500 میلیون عدد دارو سالانه در کشور تولید می شود اما میزان مصرف سالانه دارو در کشور 34 میلیارد عدد دارو است که اگر این میزان به تعداد 70 میلیون نفر جمعیت ایران تقسیم شود، درمی یابید که در سال هر نفر به طور متوسط چه تعداد دارو مصرف می کند.

سوال : کیفیت این داروها در چه حدی است ؟

دکتر عطار : کیفیت داروی ایرانی کف استانداردهای دنیا را دارد البته منظور از کف استانداردها، استانداردهای آمریکا و اروپا است که در غیر اینصورت اگر تولید کننده این استانداردها را رعایت نکند اصلا اجازه تولید را به او نمی دهند اما با این تفاسیر باید سطح کیفی دارو را با عنایت به ظرفیت موجود در کشور و دنیا بالاتر ببریم.

سخن آخر اینکه دولت جدید در بحث سرمایه گذاری ها در زمینه تولید دارو و مواد اولیه آن اهتمام بیشتری کند و موانع تولید را از میان بردارد. در زمان حاضر صنعت نوپای تولید دارو اقدامات جدی را می طلبد و از دولت جدید می خواهیم که به جای توجه عمده به اینکه ارز، به ورود دارو تخصیص دهد، به صنعت دارو کمک کند. متاسفانه تعرفه داروی وارداتی که قبلا 40 درصد بود را کم کرده اند و یا بانک ها به جای اینکه تسهیلات را به تولید کننده دارو بدهند، آن را به وارد کننده دارو می دهند که این موضوع باید ساماندهی شود. همچنین کاهش پیش پرداخت برای گشایش ال سی، ثبات قوانین، توجه به توزیع و قیمت گذاری دارو از جمله خواسته های جامعه داروسازان است.

http://217.25.54.55/fa/News/80790054/اجتماعی/مداوای_صنعت_داروسازی_نیازمند_اهتمام_جدی_دولت

متن نظر